kararara.com

Yargı Kararı Arama Motoru

 

 

Ana Sayfa      Karar Ekle      Hakkımızda      İletişim      Arama Yardımı

 

 

 

 

 

 

 

DANIŞTAY
İdare D.Gen.Kur. 2004/2665 E.N , 2005/267 K.N.

İlgili Kavramlar

BİYOEŞDEĞERLİLİK
İNNOVATÖR İLAÇ
JENERİK İLAÇ
YÖNETMELİK İPTALİ

Özet
DAVA, DAVALI İDARE TARAFINDAN DAVA KONUSU İLACIN 20 MG FORMU İÇİN RUHSAT VE SATIŞ MÜSAADESİ VERİLMESİ SURETİYLE TESİS EDİLEN İDARİ İŞLEM İLE BU İŞLEMİN DAYANAĞINI TEŞKİL EDEN TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERİ RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNİN 9. MADDESİNİN İPTALİ İSTEMİYLE AÇILMIŞTIR.

İNNOVATÖR İLAÇLA ETKİN MADDELERİ AÇISINDAN AYNI KALİTATİF TERKİBE SAHİP, AYNI FARMASÖTİK FORMDA, AYNI YOLDAN KULLANILAN JENERİK İLAÇ İÇİN AYRICA KLİNİK ÖNCESİ ARAŞTIRMA VE KLİNİK ARAŞTIRMA YAPILMASINA GEREK GÖRÜLMESE DE YENİ JENERİK İLACIN ÜRÜN OLARAK BİYOEŞDEĞERLİLİĞİNİN KANITLANMASI GEREKİR.


İçtihat Metni

İstemin Özeti : Danıştay Onuncu Dairesinin 26.4.2004 günlü, E: 2002/3813, K: 2004/4066 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması, davacı ve davacı yanında davaya katılan tarafından istenilmektedir.

Davalı İdare ve Davalı İdare Yanında Davaya Katılanların Savunmalarının Özeti :

Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

Danıştay Tetkik Hakimi ..... ..... Düşüncesi : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

Danıştay Savcısı ..... ........'nun Düşüncesi: Danıştay dava dairelerince verilen kararların temyizen incelenerek bozulabilmesi için, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 49. maddesinin birinci fıkrasında belirtilen nedenlerin bulunması gerekmektedir.

Temyiz dilekçesinde öne sürülen hususlar, söz konusu maddede yazılı nedenlerden hiçbirisine uymadığından, istemin reddi ile temyiz edilen Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın onanmasının uygun olacağı düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Hüküm veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, 2577 sayılı Kanunun 17. maddesine göre davacının ve davacı yanında davaya katılanın duruşma istemi kabul edilmeyerek ve dosyanın tekemmül etmiş olduğu anlaşıldığından, davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkındaki talebi görüşülmeksizin dosya incelendi, gereği görüşüldü :

KARAR : Dava; davalı idarece "..." isimli ilacın 20 mg formu için ... Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.'ne 21.3.2002 günlü, 199/68 numaralı ruhsat ve satış müsaadesi verilmesi suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağını teşkil eden 2.3.1995 günlü, 22218 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.

Danıştay Onuncu Dairesi 26.4.2004 günlü, E: 2002/3813, K: 2004/4066 sayılı kararıyla; sağlık hizmetinin kolay, iyi ve kaliteli şekilde sunulabilmesini temin etmenin Devletin asli görevlerinden olduğu, tıbbi farmasötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve hastalar tarafından kolayca bulunabilir olmasının sağlanması amacıyla 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleriyle Sağlık Bakanlığına görev ve yetkiler verildiği, Sağlık Bakanlığı, kendisine yasalarla verilen yetki ye görevler çerçevesinde ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin Tıbbi Farmasötik Ürünler Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleriyle önemli düzenlemeler getirdiği, bu düzenlemelerle aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, İnnovatör İlaç ile aynı etkiye sahip olduğunun kabul edileceği ve muadil ilacın ruhsatlandırılmasına karar verildiğinde de bilimsel veya resmi makamlarca innovatör ilacın, herhangi bir ülkenin piyasasında yer alan ilaç içerisinde bulunan prospektüs bilgileri dahil açıklanmış ve o etkin maddeye ait farmakolojik ( etkin ) toksikolojik ( istenmeyen ) etki profilini gösteren dünyada yayınlanmış literatür bilgiler, diğer tıbbi yayınlar gibi, o ilaçla ilgili bütün bilgilerin referans olarak sunulmasının amaçlandığının anlaşıldığı, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları düzenlemek amacıyla yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5. maddesinde, ruhsat almak isteyenlerin Bakanlığın talep ettiği yönetmelik ekindeki bilgi ve belgeleri sunmaları gerekmekte olup 8. maddede ekli belgelerin teferruatlı olarak tek tek sayıldığı, 9. maddede ise ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı, yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin, yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının ve klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği, ancak başvuru sahibinin ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda olduğunun hükme bağlandığı, bu düzenleme ile Bakanlığa hizmetin niteliğine ve özelliğine uygun ölçülerde takdir hakkı tanındığı, sunulması Bakanlığın takdirine bırakılan bilgilerin mutlaka yayınlanmış literatür bilgiler ile ispatlanmasının istendiğinin anlaşıldığı, bu durumun İnnovatör ilaçla etkin maddeleri açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasotik formda, aynı yoldan kullanılan jenerik ilaç için ayrıca klinik öncesi araştırma ve klinik araştırma yapılmasına gerek görülmese de yeni jenerik ilacın ürün olarak teknik yeterliliğinin ispatının gerekli görüldüğü, ancak, muadil ilacın ruhsat başvurusu ekinde farmakolojik, toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışmaların sunulması istenmese de Sağlık Bakanlığınca, ruhsatlandırma işlemleri sırasında yeterli bilgi bulunmadığı sonucuna varılırsa bu bilgilerin her zaman istenebileceğinin kuşkusuz olduğu, farmasotik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin yukarıda açıklanan hükümlerine göre bir etkin maddenin ilaç olarak uygulanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli olmadığı, belirli bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip vermeyeceğinin bilinebilmesi için biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerektiğinden, daha önce aynı etkin maddeyi kullanarak ilaç üreten İnnovatör firmanın Bakanlığa sunduğu gizli bilgilerin jenerik ilaç üretiminde de kullanılması sözkonusu olmayıp bu hususun Yönetmeliğin 36. maddesinde düzenlendiği, diğer yandan anılan yönetmeliğin 8. maddesi bir ürün için ilk kez yapılacak başvuruyu düzenlemekte, 9. maddesi ise daha önce üretilerek piyasada mevcut olan ürüne eşdeğer diğer bir ürün ile ilgili başvuruyu düzenlediğinden 8. maddede öngörülen teferruatlı belge ve bilgilerin bu başvuruda aranmamasında hukuka aykırılık bulunmadığı, bu nedenlerle dava konusu Yönetmelik hükmünde gerek TRİPS 39. madde hükmüne gerek iç hukukumuzda yer alan mevzuat hükümlerine aykırı bir yön bulunmadığı, dava konusu ... Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. verilen ruhsat ve satış izninin iptali istemine gelince; ruhsat ve satış izni aşamasında ... Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından ürünün, asıl ürün ile biyoeşdeğerliliğini kanıtlayan belge sunulmadığı halde ruhsat ve satış izni verildiği yönündeki davacı iddiaları ve Danıştay İdari Dava Daireleri Genel Kurulunun kararı doğrultusunda Dairelerince 28.5.2003 günlü, 2002/3813 sayılı ara kararına istinaden gönderilen belge ve dosyadaki tüm bilgi ve belgelerden, uyuşmazlık konusu ürünle ilgili ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra farmasotik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine istinaden yaptırılan biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçlarının davalı idareye sunulduğu,

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme komisyonunca biyoeşdeğerlik çalışması uygun bulunan uyuşmazlığa konu ürün için 21.3.2002 tarihli ruhsatın tanzim edildiği, daha sonra 8.4.2002 tarihli Tıbbi farmasotik Ürün Biyoeşdeğerlilik sertifikasıyla ürünün, referans ürüne biyoeşdeğer olarak kabul edildiğini gösterir Sertifikanın düzenlendiği ve 3.5.2002 tarihinde de satış izninin verildiğinin anlaşıldığı, bu durumda ilgili mevzuat hükümleri uyarınca, bir etkin maddenin ilaç olarak kullanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli olamayacağından bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip veremeyeceğinin bilinebilmesi için farmasotik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesi uyarınca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanmasının gerektiği, çünkü aynı etkin maddeyi içeren ikinci ürüne ruhsat verilebilmesi için o ürünün sadece o etkin maddeyi içermesi yetmemekte, aynı miktar ve standartlarda olması ve ayrıca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanmasının gerektiği, biyoeşdeğerlik olarak aranan, aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren iki ürünün, biyoyararlanım ve etkilerinin ve etkinliklerinin aynı olması olduğu, bu etkin maddeyi içeren kimyasal bileşiğin ilaç şeklinde sunulabilmesi için tıbbi araştırma ve inceleme yapılması gerekmekte ve bu incelemeler sonucunda elde edilen bilgiler doğrultusunda ruhsat verilmesinin gerektiği, incelenen olayda da ... Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'nin "..." isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmeden önce jenerik ilaç ile eşdeğer olduğunu kanıtlar nitelikte biyoeşdeğerlik çalışmaları sonucunun davalı idareye sunulduğu görüldüğünden davalı idarece ... Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.'nin ... isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmesi yönünde tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar vermiştir.

Davacı ve davacı yanında davaya katılan, ... isimli ilaç için ruhsat ve satış izni verilmek suretiyle tesis edilen işlem ile bu işlemin dayanağını teşkil eden Tıbbi Farmasotik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9. maddesinin, Türkiye'nin uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini, TRIPS Anlaşmasının 39. madde hükmünü, AB Türkiye Ortaklık Konseyi Kararlarını ihlal etmesi ve açıkça hukuka aykırı olduğu iddialarıyla kararı temyiz etmekte ve bozulmasını istemektedirler.

SONUÇ : Temyiz edilen kararla ilgili dosyanın incelenmesinden; Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu, dilekçelerde ileri sürülen temyiz nedenlerinin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı anlaşıldığından, davacı ve davacı yanında davaya katılanın temyiz istemlerinin reddine, Danıştay Onuncu Dairesinin 26.4.2004 günlü, E: 2002/3813, K: 2004/4066 sayılı kararının ONANMASINA, yürütmenin durdurulması istemi hakkında karar verilmediğinden, istek halinde 16.400.000.- TL. yürütme harcının davacıya iadesine, 14.4.2005 günü oybirliği ile karar verildi.

 

 

Bu site telif yasaları kapsamında koruma altındadır.

Site içeriğinin ticari amaçla kopyalanması ve kullanılması yasaktır.

Copyright 2010 BETA